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FDA发布了“No.6医疗器械设备警报公告2020

日期:2020-07-03 人气:1080

美国FDA发布一些关于GE Healthcare公司召回单光子发射计算机断层扫描电子装置的警示教育信息系统发布时间日期:2020年6月3日

召回级别:Ⅱ级召回

召回:单光子发射断层摄影装置

危害:GE医疗公司来识别,以确定核医学系统少数的情况下尚未更新到运行**软件的新版本。在最近的一起事故中,一名病人在使用自动卸载功能时,手指在卸载过程中受伤。 ge healthcare 发现,与事件相关的系统软件并非新版本。

澳大利亚TGA发布Verathon公司关于召回GlideScope Core OneTouch智能电缆的警示信息发布日期:2020年5月21日

召回级别:Ⅰ级召回,使用我们这些器械可能发展造成影响严重伤害或死亡。

召回产品:GlideScope Core OneTouch智能电缆

危害:Verathon公司通过客户投诉的是,在某些情况下,芯部10和芯15的视频监视器中使用的智能核心的OneTouch电缆,图像可能会导致间歇或完全丧失。Verathon公司可以通过研究调查分析确定,当用户进行尝试将叶片连接到HDMI端口时施加扭动动作或对连接一个端口(与视频数据捕获/录制按钮相邻)施加影响过度扭力时,此力会从HDMI连接器端口信息传递到用于管理控制网络视频作为信号的HDMI印刷电路板(PCB)。上面会导致视频同步信号被中断,从而出现了实时图像暂时丢失或“黑色”。在某些情况下,在相反的方向操作来重新建立连接电缆和恢复实时视频。

召回措施:Verathon公司建议客户:1、找到设备中的**Core OneTouch智能电缆;2、检查**Core OneTouch智能电缆,确保电缆运行正常且没有损坏的迹象;3、停止使用任何出现间歇性或完全图像丢失的Core OneTouch智能电缆,并确保有备用设备可用。

请注意Core智能电缆,QuickConnect电缆和Core Video电缆可以继续与Verathon GlideScope产品一起使用,无需检查。Verathon公司计划使用与Core系统兼容但设计不同的GlideScope Core智能电缆(0800-0602)替换**GlideScope Core OneTouch智能电缆(0800-0601)。**更换月份以来到2020年该产品的推出生产核心的OneTouch智能缆索涉及序列号。

6月23日,FDA发布了“No。 6医疗设备警报公告2020,其中包括一些著名武装公司的产品风险,以及他们为应对其产品可能与病人有关的问题而采取的紧急措施:美国FDA发布了Med tronic公司关于召回心脏护理心室辅助装置(HVAD)附件的警告信息,5月28日,2020年

召回级别:使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

回收产品: 心心室辅助器(hvad)泵出口歧管及其应力释放

 召回原因:Med tronic公司召回其心脏Ware HVAD泵出口管及其应力释放件,因为HVAD泵出口管可能撕裂,应力释放件可能在植入前装配过程中断裂。 这些条件可能不会观察到,直到组装期间或之后,植入和连接到HVAD泵。 使用受影响的产品可能会对患者造成严重伤害,包括头晕、意识丧失、出血、心脏周围积水、采取额外的医疗措施和死亡。Medtronic 已经收到92起与植入前泵组装过程有关的投诉,包括应力释放部件断裂和出口喷嘴撕裂。

召回措施:2020年4月3日,受**客户美敦力公司发出了一个重要的医疗仪器和警报**注:请参阅附录A后植入物被装配到出口和应变救济制度接手HVADTM列出的步骤。组装后和植入前应仔细进行检查接管公司是否撕裂。标准的围手术期和术后病人管理继续执行,以确定这个问题。填写所附的医疗确认表格,并将其发回地区代表或通过电子邮件发给 rs。CFQFCA@medtronic.Com 确认您已收到通知。

美国食品及药物管理局宣布美敦力公司召回隐形基地手术导航系统日期: 2020年6月1日

召回级别:我记得水平**严重的一种类型召回,使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品:具有StealthStation DBS许可的3.0或更新(3.0、3.1、3.1.1)版本Cranial软件或具有Stealth DBS许可的StealthStation S8软件的Medtronic StealthStation手术导航系统。

召回问题原因:Medtronic公司产品召回StealthStation DBS软件进行手术机器人导航信息系统是由于在DBS操作中与NexFrame一起使用时,因患者在自动控制定位发展过程中的轻微影响移动可以引起的不准确无法被外科临床医生或设备管理系统检测到。这可能会发展提供一些不正确的定位进行数据,使得外科医生在一个图像可以引导的DBS操作中导联放置不正确。这可能带来严重或危及生命的伤害病人。截至今年6月到2020年,我们总共有相关的不良事件报告33例,22箱子相关设备故障11例,伤害相关的接收。

召回措施:在2019年8月9日,Medtronic公司向**受影响的客户发送了紧急医疗设备更正信,建议医生权衡基于基准或无基准定位方法的收益与风险,并提供以下说明:在O型臂自动定位步骤之后,但在将StealthStation DBS软件与NexFrame立体定位系统和O型臂成像系统一起使用以进行术中导航之前:1、在将定位用于导航之前,请根据使用说明中的描述,通过多个已知解剖学标志验证定位的准确性来评估导航的准确性;2、如使用说明中所述,使用软件中的StealthMerge功能来比较插管的实际位置或制定手术计划;3、如使用说明中所述,使用软件中的计划功能将套管与预计的轨迹进行比较。 这可以通过评估插管沿插管定额轴线的位置来实现。Medtronic公司发展还在标签上增加了有关研究如何通过使用网络设备和软件的说明。此外,Medtronic公司发展已经进行更新了培训工作计划,以告知医生由于未检测到的患者通过移动可能影响导致企业定位不准确,而这正是因为此次召回的原因。美敦力FDA正在继续与该公司合作,以决定是否需要进一步的风险控制措施。


澳大利亚TGA发布一些关于Teleflex公司产品召回以及主动脉内球囊反搏泵的警示教育信息进行发布时间日期:2020年6月3日

召回级别:Ⅰ级召回

召回产品:Arrow AutoCAT2和Arrow AC3 Optimus型主动脉内球囊反搏泵

危险:用根据主动脉内球囊泵(IABPs)一个构件潜在的问题,可能会影响该设备的操作。容易发生故障IABP的振动部件,从而导致微振磨损,烧,变色马达连接器导线,它将由泵IABP结果显示在屏幕上触发“系统错误3(系统错误3)”和“高基线(高基线) “的警告,可能会突然发生停止功能或条件IABP无法启动。这个潜在的问题与零件老化有关。这个部件的名称是电机驱动连接器,通常是白色的内部部件,仅在受过教育培训的公司管理专业技术人员可以进行分析维修时可见。截至中国目前,还没有未发生“System Error 3(系统进行错误3)”或“High Baseline(高基线)”报警(这两项工作报警信息指示此部件之间发生严重老化)球囊反搏泵就突然没有停止的报道。

召回措施:泰利福公司将联系每个受影响的设备的用户,**包括此IABP内部组件来检测和修复按照预定的时间。检测和维护将在设备所在地进行,涉及IABP**部件。建议企业客户在设备采取了**的纠正这些措施进行之前都遵照给客户的信函(由措施发起一个方向发展受影响的客户管理提供)中提供的过渡期说明。如果IABP在产品设计缺陷进行纠正的过程中可以显示“System Error 3(系统出现错误3)”或“High Baseline(高基线)”报警,建议企业客户对于现在或采取通过上述这些措施行动研究之前的任何一个时候需要立即停止学习使用该设备并联系Teleflex公司。

美国FDA发布了关于Elekta公司召回图像引导放射治疗系统的警告信息:2020年6月5日

召回级别:Ⅱ级召回

召回产品:Elekta Unity,UDI 05060191071321图像引导放疗系统

召回原因:军团菌可能出现在Unity机房,尤其是热交换冷凝收集层,造成潜在风险。

召回管理措施:Elekta公司于2020年4月30日通过电子邮件通知了一个涉及此问题的维护网络工程师,说明了企业暴露于军团杆菌进行环境中对健康的风险。公司以及随后又于2020年5月12日向客户和“497”发送了自己讨论进行相关社会危害和Elekta公司发展更新预防性维修工作内容的信函。

加拿大Health Canada发布关于RaySearch召回RayStation治疗计划系统的警示信息发布日期:2020年6月5日

召回级别:Ⅱ级召回

召回产品:RayStation治疗计划系统

召回原因:本次召回是由于发现RayStation治疗计划系统4,4.5,4.7,5,6,7,8A,8B,9A和9B(包括**服务包)中的质子笔形束扫描(PBS)和线扫描(LS)剂量计算算法存在问题。这个问题的影响是利用热点的强劲性能优化的切向场中的患者的剂量交付/皮肤时表面附近可能发生。这些热点在我们使用RayStation质子笔形束剂量分析引擎可以计算出的剂量中是不可见的。该问题可能与非鲁棒优化方案的鲁棒性分析和使用切向场的剂量跟踪有关。 它还涉及使用分析铅笔束(PB)剂量引擎计算的任何剂量和MonteCarlo(MC)剂量引擎的非临床优化剂量,正确处理切向场的临床MC剂量引擎。

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标签:医疗器械
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