1. 首页
  2. 新闻资讯
  3. 行业资讯
  4. 内容

加严医疗器械厂家市场监管将成为质量提升突破口

日期:2019-09-11 人气:160


医疗器械是关乎生命安全的,质量必须有保证,一个行业,一个企业,无论怎么发展,质量和服务是企业的生命,对于医疗器械厂家而言,质量更是重中之重,保证质量,才能发展的更长远。医疗器械对人生命健康的作用也就越来越大。医疗器械质量的好坏直接关系着病人的生命安全。医疗器械厂家监管严上加严,尽管任何上市产品的质量保证是制造商的责任,但作为政府监管部门有责任去维护消费者的权益。医疗器械存在着潜在的健康风险,因而使政府监管部门的责任更加重大。

产品质量决定于过程质量,过程质量决定于工作质量,工作质量最终决定于员工的素质。无论是产品质量、服务质量,还是工作质量,归根结底取决于制造产品、提供服务、进行管理的人的“质量”。所以,要高度重视员工的作用,充分调动员工的积极性和创造性,最大限度地保证产品质量、服务质量和工作质量。质量是企业的生命,质量意识是企业生命的灵魂。因此,要提高产品质量,必须要先增强员工的质量意识。医疗器械,听上去陌生而又专业,但说到心脏支架、血压计,按摩器,美瞳等产品,又感觉其离生活很近。在大多数消费者对其了解不多的背后,医疗器械行业发展却很迅猛。

在如此庞大的市场潜力下,如何能保障产品质量和公众的安全已是摆在监管部门和企业共同的一道难题。截止目前,国产医疗器械大多处于仿制阶段,研发和生产均与跨国药企存在一定差距。随着医疗器械行业的发展,产品种类不断增多,也带来了全新的监管模式。有分析人士指出,未来医疗器械的监管将趋严,无疑将淘汰一大批中小型企业。但对于龙头企业来说,无疑是重大利好,行业将出现一系列整合并购,集中度将日趋提高。  

一是强化创新引领,提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点。

二是强化风险治理,筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。

三是强化体系建设,提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系,推进信息化监管。

四是强化责任落实,增强监管合力。要压实企业主体责任,落实属地管理责任,夯实部门监管责任。

五是强化科学监管,提升监管水平。要推进监管科学研究,创新监管运行机制,加强国际交流合作。

随着我国医疗器械产业不断发展,无汞医疗设备的不断完善,水银血压计将逐渐退出历史舞台,无汞医疗设备的升级换代,也将成为全社会的共识。随着国民生活水平的不断提高和保健意识的不断增强,家用电子血压计已经属于家庭必备品,它对于高血压患者的监控是非常重要的。事实上,国内的电子血压计市场乱象纷纭:低端血压计低价低质,测得的血压与真实值误差很大,会误导消费者,甚至延误治疗。因此,专家建议,消费者应该在采购时尽量选用大品牌的产品。其中包括严查网络经营和销售活动,围绕保障医疗器械安全有效这一核心目标,监管部门科学提质提速审评审批制度,更细更严监管医疗器械全生命周期。

目前,我国医疗器械产业正在积极地进行结构性调整。欧姆龙作为行业龙头企业,自身不仅拥有着诸多优势,对推动行业整体发展、提升整个电子血压计行业的整体水平和核心竞争力,正向无汞化产业迈进。此外,从另一个层面来看,我国医疗器械产业升级,行业的准入门槛将陡然提升,未来将很难有新的企业再进入,这对于已经扎根于行业的龙头企业来说,无疑是重大利好。医疗器械厂家监管严上加严,最新权威统计,从大城市招标情况看,在国内高端、大型医疗器械市场,外资企业产品占比超过80%,国产品牌占有率较低,尤其是高端影像类产品和高端耗材。

面对竞争力弱的行业现状,加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉,国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》)即将出台实施;相应配套规章《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)也将随后发布,逐步覆盖各类医疗器械生产企业,2017年年底实现全覆盖,行业体系性管理即将形成。

据统计,医疗器械已成为我国最活跃、发展最迅速的产业领域之一,平均增长速度约20%,远高于同期国民经济及医药行业平均水平。专业数据显示,2013年我国规模以上医疗器械厂家工业总产值3438亿元,同比增长17.3%。截至2013年底,全国共有生产企业1.5万余家,经营第二、三类医疗器械企业17万余家。发展迅猛不假,但放眼国际,我国医疗器械总体发展水平中等偏下。技术创新及成果转化能力薄弱,关键零部件依赖进口,高端产品仍以仿制、改进为主。目前市场上的高端产品,如CT、MRI等高端医疗医学影像产品,还是来自美国、德国、日本等少数几个发达国家,他们掌握着先进的技术,是全球医疗器械产业发展的引领者。目前我国整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为3%,而国外的平均水平为15%。

研发投入不足的主要原因是我国医疗器械产业企业个体规模偏小,美国最大的40家医疗器械的产值占了全球医疗器械产业产值的20%,而中国约有1.6万家生产企业,产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。其建议企业自身应定好位,主抓适销对路的产品,增强抗风险能力。

《条例》出台后,根据其对医疗器械的监管要求,我们会出台部门规章,包括医疗器械注册、生产、经营、使用、不良事件监测等监督管理办法。配合最严格、覆盖全过程的监管制度,目前正在抓紧修订和完善《条例》配套规章和规范性文件,形成较为完备的监管体系。另外,技术层面,医疗器械生产企业必须符合《规范》要求。目前,无菌和植入类医疗器械,已经按照《规范》组织生产。

对于医疗器械厂家来讲,要按照《规范》的所有要求,建立生产质量管理体系。监管部门对于医疗器械行业的规范正逐步加码。近日,国家食药监管总局部署开展为期5个月的医疗器械整治专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品5种行为。据悉,未来一段时间,加强上市后监管将成为医疗器械行业管理重点。接下来,将以全面推进实施《规范》为重点,开展无菌和植入性医疗器械生产的专项检查,规范经营使用环节行为,加强高风险医疗器械经营行为的监督检查,完善不良事件监测体系,组织开展重点监测和产品质量监督抽验。

提高产品质量不仅对企业发展有至关重要的意义,还将对社会产生深远的影响。加严医疗器械厂家市场监管将成为质量提升突破口。产品或服务质量是决定企业素质、企业发展、企业经济实力和竞争优势的主要因素。质量还是争夺市场最关键的因素,谁能够用灵活快捷的方式提供用户满意的产品或服务,谁就能赢得市场的竞争优势。


你觉得这篇文章怎么样?

00

相关内容
极速赛车开奖记录200期 众赢彩票计划群 极速赛车登陆 极速赛车登陆 山东群英会出号走势图 宏发彩票计划群 广西快3 极速赛车登陆 金砖彩票计划群 上海时时乐