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医疗器械‘清网’行动,国家药监局按照要求开展了“业务资格审查”

日期:2020-01-05 人气:1459

  相关部门下力气  加强平台管控

  近两年来,在药品监管部门的监督和指导下,医疗器械在线交易服务的第三方平台在新的网上商家的筛选、现有商家的结算和回返等方面做出了巨大努力,保证了平台商的执照和医疗的合规性。正在出售的设备产品。

   今年4月,国家药监局部署在全国开展为期9个月的医疗器械“清网”行动。行动,重点利用网络无证销售医疗器械和销售未注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法企业,清理一批违法网站,曝光一批典型案例..

   记者了解到,医疗设备“清网”行动,在监督和指导下,医药行业的第三方服务,医疗设备的网上交易平台,责任主体意识已显著改善,医疗设备的平台上有显著上升投资的质量控制。

   美团外卖医疗卫生业务总监“497”表示,2018年,美团积极响应北京药监部门的号召,及时组织入驻平台的商家开展医疗器械网络销售备案工作..“在今年的经营中,我们组织了自查、质检、风控等部门抽查10余次,对于问题产品,我们采取了下架商品信息、下架商品、清退门店等措施。”497人说。

此外,根据北京市药品监督管理局发布的《北京市医疗器械网络销售监督管理实施细则(试行)》,美团网成立了专门的医疗器械网络质量**管理机构和质量**管理人员。在医疗器械“清网”行动中,这些专门机构和人员发挥了积极作用,联合质检、风控等部门,组织开展平台商品和商户资质检查。

阿里,卫生和医疗器械质量的头陈威之称的阿里健康按照“互联网销售医疗器械的监督管理”,从企业最终落户,开始建立严格的准入审核制度,所有入驻企业必须有业务医疗设备,医疗设备网络登记证,营业执照等资质;同时建立了医疗器械产品发行规格,产品的医疗器械业务发布前必须真实上传医疗器械注册证书/登记证书,医疗器械标签信息。

“在医疗器械‘清网’行动中,我们按照要求开展了“业务资格审查”,陈威介绍,阿里健康对2018年部分未提供网上销售记录凭证的业务和法律法规过渡期进入平台的业务进行了全面审查;通过比例抽查,对2018年通过评审的企业进行三轮资质评审;同时,根据企业情况,通过产品销售情况,对未达标、未及时更新的企业进行资质监测和警示,取消医疗器械销售品种、监督门店等处罚。

巧用心  探索创新手段

记者了解到,为了控制产品质量,阿里主动配合浙江省医疗器械检验研究所等检验机构,积极配合监管部门对血压计、隐形眼镜等产品进行抽查,同时还发布了药监部门的抽查通知、飞行检验通知等监督,及时处理不合格产品。

陈威表示,虽然抽检公告、飞检通知等都是线下医疗器械监管的结果,但线下不合格的医疗器械也有可能在线上销售。一旦相关产品信息被监控,第三方平台应及时处置不合格产品,并确保消费者使用该设备。

保持与监管部门良好的沟通,阿里也是健康的行动医疗器械“清网”的重要举措。 陈威表示,浙江省药监部门“第三类医疗器械业务超越”的较高风险,建议增加管理和控制平台。为此,健康阿里第三类医疗器械业务为平台,以重点项目的检查,不断完善的质量控制系统平台,该平台作为一个整体,以确保合规性。

赵鹏飞表示美团外卖已成立专业团队,建立在线医疗器械数据库,并对申请平台的门店进行资质审查。对于入库的产品,商家应向平台提出申请或厂家提供许可材料,经平台审核后进入。此外,对平台上销售的医疗器械的说明书、注意事项、产品明细等产品信息进行审核,商家只能修改库存信息,避免商家添加一些不规范的产品描述文字,误导消费者。

来源:中国医药报

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